Аннотация: Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований в России не стала реальностью? Попробуем вместе ответить на этот вопрос. Глава 1.
1. Раньше - микроскоп, сегодня - цифровая трансформация.
Лабораторная диагностика - потрясающее изобретение. Она буквально совершила революцию в нашем взгляде на индустрию здоровья, сломав границы документации времени, исследовательской глубины и пространства, и подарив нам новые аналитические возможности. Первые лабораторные данные создавались простейшими экспериментами (например, нагреванием ложки с мочой на пламени свечи для выявления белка), порой исключительно из научного любопытства. Специалисты воспринимали не только результат эксперимента / исследования, но и пытались документировать последовательность результатов как единый процесс, а нередко как иллюзию процесса.
Альтернативное зрение в "герметично запечатанном мире" индустрии здоровья: новые определения, визуализация, и специальная семиотика.
Не только документирование, но и инструмент преодоления недостатков логики / мышления делает невидимое видимым, неясное - ясным, скрытое - явным, замаскированное - открытым. Так и лабораторная техника - раскрывает разнообразие конкретных патологических процессов. Если во главу становится ни процесс, ни исследователь, но само оборудование, то последнее становится объектом, достойным инвестиций, куда более могущественных, чем специалисты.
Мы считаем технологии / анализаторы способными показать незамутнённую реальность. Мы хотим сделать свою технику лишённой предрассудков и этических догм, свободной от влияния "человеческого фактора". Это наше суждение несколько наивно. Безусловно, технологии / анализаторы могут показать нам процессы в новом свете, но они также умеют вводить в заблуждение.
Пока одни производители старались модернизировать свои диагностические инструменты, другие - пытались адаптировать эти достижения к нуждам фармакологической индустрии. Так, один глобальный производитель инновационного антивирусного препарата для подачи клинических данных в регуляторные органы предпочёл использовать старую версию диагностического оборудования. Дело было в том, что более современный анализатор вирусной нагрузки показывал преимущества новой антивирусной терапии не столь ярко. Другими словами, старый метод не выявлял вирусной нагрузки на фоне нового лечения - полное излечение, а новая технология демонстрировала сохранение вирусной нагрузки, хоть и существенно уменьшенной по сравнению с показателями до начала терапии. Международное клиническое исследование (МКИ) нового антивирусного препарата начиналось на фоне ожиданий полного излечения вирусного гепатита, а могло закончиться только существенным улучшением состояния пациента, что тоже великолепно... В регуляторные органы пошли данные о вирусной нагрузке, полученные на старом анализаторе.
Так стало ясно, что производители медицинской техники могут быть не только свидетелями объективной реальности, но и создателями своих собственных "миров" медицинской деятельности, используя подход "полуправды". Современные инноваторы в медицине используют весь потенциал аналитических методов для изображения и семиотики своей исследовательской фантазии, ставшей важным фактором в эволюции лабораторной диагностики. Они с помощью сложных технологий, цветных интерфейсов и диаграмм, а также элементарных спецэффектов создают волшебный ландшафт, напр. т. н. "-омики" , который не похож ни на что виденное специалистами ранее. Захватывающие открытия во впечатляющем (особенно молодых исследователей) мире "-омики" заново определили потенциал лабораторной диагностики, в очередной раз доказав, что диагностическое изображение способно отобразить невозможное и ранее неведомое.
Иллюзии "-омики" до определённой степени безвредны, но не стоит думать, что всякая лабораторная "полуправда" столь же невинна. Даже озвученная в последние дни история о побочных эффектах и эффективности вакцины одной из самых известных в мире фармацевтических компаний поднимает серьёзный вопрос о том, что современная клинический метод не является "абсолютно доказательным" и заслуживает доверия ровно настолько, насколько его заслуживает использующий его человек. Выделенные и скрытые клинические данные, угол их демонстрации регулирующим органам, перспектива развития - всё это оказывает сильное влияния на восприятие материалов экспертами. И именно поэтому роль экспертов в "пирамиде доверия доказательной медицины" стоит только на 4-м месте.
В этот "золотой век" медиатехнологий производители активно работают над использованием экспертного сообщества в атмосфере тотального маркетинга. Из опасений, что неординарная манера подачи клинических материалов будет непривычна для адекватного общественного восприятия, в том числе пациентами, разработаны несколько норм оценки эффекта медицинских технологий ("польза выше, чем вред" и др.). Задача этих норм - имитировать "доказательную медицину". Такого эффекта можно достичь с помощью "угла" подачи целевых результатов клинических исследований, величины групп вовлечённых пациентов, компиляции (монтажа) данных, которые выглядят естественно и закономерно. Сюда же нужно отнести выстраивание протокола исследования, не предполагающего лабораторного контроля со стороны аудиторов. Клинические исследования без текущего лабораторного аудита всё ещё определяют правила испытаний большинства медицинских технологий, они делают регуляторные данные естественными, чтобы в глазах общественности они выглядели реальными и достоверными.
Все эти техники, выдвигая социальную значимость на первый план, позволяют экспертам плавно включиться в процесс развития медицинской технологии и помогают создавать "герметично запечатанный мир", который волшебно разворачивается перед обществом, не обращая внимания на его присутствие. Примером использования этих техник может служить знаменитая "сага о Тераносе". Дочь американского дипломата Элизабет Энн Холмс (англ. Elizabeth Anne Holmes) - основала компанию Theranos, занимавшейся практическим внедрением инновационного оборудования для лабораторной диагностики населения США. Привлечение в руководство компании ведущих политиков США 90-х годов, приобретение интеллектуальных прав на сложную аналитическую технологию исследования минимальных объёмов крови по очень низкой цене, и быстрый выход на розничный лабораторный бизнес, - обосновали мощную капитализацию "Теранос".
Акции ведущих лабораторных компаний мира покатились вниз. В этот момент общество видело картинку создания ещё одного гения современного бизнеса, а эксперты традиционной лабораторной диагностики - бизнес-фею с волшебной палочкой (новой технологии) в руке. Тем не менее оборудование и аналитические методы так и не были валидированы CDC и FDA. Расследования, проведённые журналистами и надзорными органами США, представили деятельность Холмс и её партнёров по Theranos мошеннической. Несмотря на то, что основные действия в рамках этого дела произошли в 2014-2015 гг., в середине 2021 года суд ещё не состоялся по разным причинам.
Это наблюдение - идеальная метафора современного бизнеса в медицинских технологиях. Элизабет Холмс - талантливая предпринимательница, использующая техники создания иллюзии реальности. Дрожащие за свой шатающийся бизнес лабораторные эксперты - это реальный мир. Валидация оборудования и методов регулирующими органами - это инструмент взаимодействия иллюзии и реальности.
Хотя невидимый стиль Уолл-Стрит позволяет экспертам думать, будто они смотрят на мир своими глазами, только талантливый "иллюзионист"-предприниматель определяет то, что именно они видят. Современный биотехнологический бизнес, как правило, весьма далёк от того, чтобы показывать события естественно и объективно. Вместо этого он ставит экспертов на место предпринимателя, очередного Стива Джобса, заставляя разделить с ним его смущающий взгляд в человеческие мотивы, описанные Даниэлем Каннеманом.
Пристрастие медиа и индустрии к протагонистам-предпринимателям, господство последних на сцене и за кулисами медицины привело к тому, что содержание медицинских технологий определяется преимущественно предпринимательскими действиями и взглядами. В этой ситуации пациенты становятся не самостоятельно действующими лицами, а объектами, которых можно откровенно использовать в качестве "приза" за предпринимательство. В результате данной глобальной проблемы индустрия регулирования подавляет общество, вынуждая его, независимо от личных убеждений, выстраивать своё здоровье только из того, что активно предлагают. Как постоянно отмечается в медиа, индустрия регулирования медицины обладает властью. Взгляд на медицину через призму протагониста-предпринимателя поддерживает доминирование предпринимательства как в индустрии здоровья, так и в реальном мире. Мы приводим здесь несколько цитат, которые демонстрируют, что именно показывает "объектив" производителей лекарств, анализаторов и реагентов экспертам и обществу.
Принципы пациент-ориентированности.
Предпринимательство настолько глубоко вплетено в индустрию здоровья, что одна лишь мысль об изменении этой ситуации будет означать уничтожение фундаментальных традиций построения в том числе стратегии развития лабораторной диагностики.
Именно это попытались сделать исследователи из Гарварда и Института Пикера, когда сформулировали 8 принципов пациент-центрированного подхода:
признание предпочтений пациента,
координация / интеграция взаимодействия пациента и системы,
информирование и образование,
комфорт,
эмоциональная поддержка,
вовлечённость семьи и друзей,
последовательность и преемственность,
доступ к медицинским технологиям.
Такой подход ориентирован на конкретного больного, в том числе имеющего семью и / или воспитывающего ребёнка в обществе предпринимательства, равнодушного к положению пациента. Каждый из 8 принципов ориентирован не на предпринимателя, а на пациента; не на прибыль, а на развитие каждого симптома страдания.
Опыт такого погружения не только обескураживает, но и завораживает. Мы так привыкли рассматривать медицинские наблюдения с точек зрения предпринимательства и индустрии регулирования, что отказаться от них означает столкнуться с совершенно новым взглядом на медицину. Намеренно избегая эмоционального погружения, которое, как правило, так популярно в предпринимательской среде, пациент-ориентирование предлагает иной способ вовлечения экспертов: следует клинически исследовать, а не проникаться устремлениями производителей оборудования и лекарств.
Развившийся в 2020 году кризис логистики в международных клинических исследованиях заставил пересмотреть подход к взаимодействию с их участниками. Стремление сохранить свой бизнес в условиях разваливающейся системы посещения исследовательских центров заставил контрактно-исследовательские организации (КИО) и спонсоров доставлять лабораторные наборы и лекарственные препараты на дом к пациенту, наконец-то внедрять годами лежащие на полках цифровые платформы децентрализованных клинических исследований.
Конечно, экспериментальные платформы децентрализации клинических исследований способны подрывать устои, поддерживающие диктат предпринимательства, однако и сети практических лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) также в условиях эпидемии искали способы сопротивления развалу предпринимательски ориентированного здравоохранения. Очень знаково выглядит использование некоторыми экспертами "ярлыка" т. н. "ненадёжного" производителя. Такая "бирка" на отечественных производителях подчеркивает субъективность, изначально присущую единственно правильной точке зрения. Таково было отношение к первому российскому ПЦР-тесту на COVID-19 и первой российской вакцине.
Ещё более изощрённым типичным способом является описание в СМИ злодея-фармацевта (например, в России - Брынцалова или Шпигеля, в США - Шкрели и т. д.) как амбициозного предпринимателя и монструозного миллионера. Хотя, как показывает практика, если взгляд каждого нового обличителя субъективен и искажён, в сумме они могут дать полноценное изображение человека, вызывающего сочувствие.
В 2013 году Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии временно отозвало свои рекомендации по вакцинации девочек против вируса папилломы человека (ВПЧ) в связи с сотнями жалоб на побочные эффекты. Газета "Асахи симбун" опубликовала комментарии Марико Мамои, вице-президента Международного университета здравоохранения и благосостояния, со слов которого, решение "не рекомендовать вакцинацию" не означает, что вакцина является проблематичной с точки зрения безопасности. Параллельно были опубликованы несколько интервью с исследователями этой вакцины о чистоте и прозрачности её клинического испытания. Все интервью противоречили друг другу - так СМИ ставят под сомнение правдивость экспертных рекомендаций и демонстрируют, насколько ограниченной может быть единственная предпринимательская точка зрения.
Злодеи и их маски.
Субъективный взгляд- ключевой элемент наблюдений, где лабораторные данные - особо принципиальная зона критики. Кстати, манипуляторы медицинскими данными определённо испытывают слабость ко всевозможным потерям и модификациям данных. Вспомним скандал, связанный с РУСАДА или критику результатов тестирования в клиническом исследовании вакцины "ЭпиВакКорона". Но что ещё важнее, лабораторные данные здесь показаны как источник, которому нельзя верить. В рамках жанра манипуляции данными нередко обманывают, запутывают или их вообще уничтожают. Тестирование проводится в России или намеренно проводится вне страны. Допингёры проламывают стены и подменяют пробы или вообще не являются на "добровольную" сдачу проб. Часто участники тестирования даже не могут сказать, реальны ли их пробы и вообще, их ли это пробы...
Манипуляции "неправительственных регуляторов" играют с общественным доверием, порождая страх, дразнят нашу тревожность, показывая нам слишком много или слишком мало. Они заставляют наше любопытство бороться с инстинктивным порывом отвернуться "от копания в биоматериале". Такой приём использован в истории с Родченковым, руководителем антидопинговой лаборатории, который занимался прямо противоположным делом своим обязанностям - давал допинг спортсменам.
Сценарий допинг-скандала, изначально построенного на клише преследования злодеев, часто происходит смена точки зрения экспертной аудитории. Жертвы отравителей допингом, или как их называют, "свидетели ВАДА", оказываются в центре событий, меняются ролями со своим мучителем (Родченков), начиная вещать на экспертное сообщество со своей точки зрения. Эти "свидетели ВАДА" по правилам жанра должны найти своего отравителя, проследить его до логова (лаборатории РУСАДА), а потом его увидеть и через свой взгляд показать его нам. Для ещё большей убедительности для экспертного сообщества взгляд меняет полярность. Власть рассказчика и сила экспертов переходят к "отравителю", заставляя общество идентифицировать себя со "свидетелями ВАДА", что идеально совпадает с современными тенденциями "пациент-центричности".
При анализе допинг-скандалов многих последних лет в лёгкой атлетике, велосипедном спорте и других видах, мы постоянно меняем отношение к героям, отдавая предпочтение то одним, то другим. Но в финале мы всё же во власти "свидетелей ВАДА" - нет никакой альтернативы.
Так мы подходим к важной концепции ответного общения. Его безусловная власть особенно очевидна там, где главная мишень манипулятора напрямую общается с экспертным сообществом, якобы с самим обществом. Поразительный эффект прямого обращения, профессионального послания в глаза экспертам, признающего их существование, ломает невидимую стену между реальным миром и отработанным сценарием манипуляторов. Именно это было сделано президентом России, когда он поставил весь свой авторитет за вакциной "Спутник V".
В "герметично запечатанном мире" медицины этот подход долгое время считался табу. Сразу разрушается ощущение реальности и гипнотическая иллюзия, на многие годы захватившая мысли экспертов, удерживаемая властью "объектива" производителей лекарств, анализаторов и реагентов. Прямое обращение к экспертам должно заканчиваться обличающим вопросом: "А что Вы думаете на этот счёт? Считаете, у них есть шанс выиграть? Вы на их стороне, верно?"
Со времён смелой атаки подхода пациент-центричности на предпринимательскую доминанту наши взгляды на медицину изменились. Хотя невидимая предпринимательская рука всё ещё преобладает, сейчас мы гораздо лучше, чем раньше осознаём природу проблем в здравоохранении и субъективность того, что мы видим через "объектив" производителей медоборудования и лекарств. И индустрия держит темп, предлагая нам невероятно сложные эффекты технологий, отныне не направленные на создание "герметично запечатанного мира" медицины. Напротив, они разрывают границы регулирования модели рисков, чтобы отпустить наше сознание в свободный полёт фантастического будущего. Сегодня критические ситуации на фонде эпидемии, растущие заболеваемость и смертность и многие другие тревожные сигналы разрушающихся систем "производства здоровья" уже не удивляют общество. Вера в биотехнологии, G5 и G6 даёт новый толчок диагностике и лечению. Причём, не столько улучшению здоровья, сколько индустрии обитания, безопасности и выживания. Во многих смыслах мы возвращаемся в ранние дни лабораторной диагностики и лечения, когда людей притягивают коллективные меры (напр., массовое ношение масок и вакцинация), а не индивидуальная / частная / "персонализированная" медицина.
Возможно, это не то, к чему призывает пациент-центричность, но эти изменения превратили медицину в пространство, более подходящее для широких исследований, чем для тихой индивидуализации. Конечно, проблемы персонализированной предпринимательской медицины актуальны в современном обществе. И это отнюдь не принижает способности биотехнологии, демонстрирующие весь потенциал клинических исследований и учащие нас ставить лабораторный диагноз так, как мы никогда не умели прежде.